V Evropě byl schválen lék RoACTEMRA k léčbě pacientů trpících revmatoidní artritidou

Společnost Roche oznámila, že Evropská komise schválila lék RoACTEMRA (tocilizumab, mimo Evropskou unii označovaný jako Actemra) k léčbě pacientů s revmatoidní artritidou (RA). RoACTEMRA v kombinaci s methotrexátem (MTX) se indikuje k léčbě u dospělých pacientů s mírnou i závažnou formou RA, kteří na předchozí léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími léky (DMARD) nebo blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) buď reagovali nedostatečně, nebo ji nesnášeli..

U těchto pacientů lze lék RoACTEMRA nasadit v monoterapii v případech nesnášenlivosti vůči methotrexátu (MTX) nebo tam, kde je pokračování léčby MTX nevhodné. RoACTEMRA je první monoklonální protilátka proti receptoru interleukin-6 (IL-6) vyvinutá pro léčbu RA a představuje nový přístup ke zvládání této vysilující choroby.

Revmatoidní artritida je chronické, progresivní zánětlivé onemocnění kloubů a okolní tkáně, které je spojeno se silnými bolestmi, nevratným poškozením kloubů a systémovými komplikacemi jako vyčerpanost a anémie. Na zánětlivém procesu se podílí několik klíčových cytokinů (proteinů), včetně tumor nekrotizujícího faktoru-a (TNF-α), interleukinu-1 (IL-1) a interleukinu-6 (IL-6). Bylo zjištěno, že právě IL-6 hraje v zánětlivém procesu stěžejní roli. Přesná příčina RA není známa a v současné době není k dispozici žádný lék, který by pacienta  zcela vyléčil

„Mnoho pacientů nemocných revmatoidní artritidou nereaguje na žádnou léčbu a jen malý počet dosáhne přetrvávající remise, jež je nyní v léčbě RA nejvyšším cílem. Schválení léku RoACTEMRA nabízí pacientům, kteří trpí vysilujícími dopady revmatoidní artritidy, novou naději,“ řekl William M. Burns, ředitel farmaceutické divize společnosti Roche. „Společnost Roche bude spolupracovat s úřady členských zemí EU při zajištění toho, aby tato přelomová terapie byla pacientům dostupná co nejrychleji.“

Schválení léku RoACTEMRA Evropskou komisí je založeno na výsledcích nejrozsáhlejšího klinického programu provedeného u biologika v léčbě RA, včetně pěti mezinárodních studií Fáze III, které ukázaly, že léčba přípravkem RoACTEMRA – samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX) či jinými chorobu modifikujícími léky (DMARD) – výrazně omezuje příznaky a symptomy RA v porovnání s léčbou pouze léky typu DMARD. Tyto výhody se projevily nezávisle na předchozí léčbě nebo stupni závažnosti choroby.

Schválení v rámci EU následuje dřívější schválení tohoto produktu v několika zemích, včetně Japonska, Indie a Švýcarska.

RoACTEMRA je výsledkem spolupráce na výzkumu se společností Chugai a globálně se vyvíjí společně s touto společností. RoACTEMRA je první humanizovaná monoklonální protilátka proti receptoru IL-6. V Japonsku uvedla lék ACTEMRA společnost Chugai v červnu 2005 jako terapii pro Castlemanovu chorobu; v dubnu 2008 byly v Japonsku schváleny také další indikace tohoto léku pro RA, polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidu a systémovou juvenilní idiopatickou artritidu.

Lék RoACTEMRA je obecně dobře snášen. Celkový bezpečnostní profil léku RoACTEMRA se ve všech globálních klinických studiích shoduje. K vážným nežádoucím účinkům léku RoACTEMRA zjištěným v klinických studiích patří závažné infekce, gastrointestinální perforace a reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe. Nejčastějšími nežádoucími účinky popsanými v klinických studiích byly infekce horních cest dýchacích, nasofaryngitida, bolest hlavy, vysoký krevní tlak a zvýšení hladiny transaminázy ALT. U pacientů bylo zaznamenáno zvýšení hladin jaterních enzymů (ALT a AST); obecně šlo o mírná a vratná zvýšení, bez prokázaného poškození jater. Laboratorní změny, včetně zvýšení hladiny lipidů (celkový cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy) a snížení hladiny neutrofilů a krevních destiček, byly u pacientů zaznamenány bez spojitosti s klinickými výsledky. Terapie, která tlumí imunitní systém, jako je RoACTEMRA, může způsobit zvýšení rizika malignit.

Očekává se, že jedním z nejdůležitějších faktorů pohánějících růst společnosti Roche v příštích několika letech bude rozvíjející se franšíza této společnosti zaměřená na autoimunitní onemocnění – prvním dokladem je právě léčba RA. Po uvedení preparátu MabThera (rituximab) probíhá množství projektů, které mají potenciál umožnit společnosti Roche těžit z dalších příležitostí. MabThera představuje při léčbě RA první a jedinou protilátkou zaměřenou na B-lymfocyty – ty patří ke klíčovým hráčům v patogenezi RA – která díky tomuto zacílení nabízí od základu odlišný terapeutický přístup. ACTEMRA/RoACTEMRA je druhým originální lékem společnosti Roche. Jde o humanizovanou monoklonální protilátku proti receptoru IL-6, která blokuje aktivitu IL-6, proteinu, který sehrává zásadní úlohu při zánětlivém procesu spojeném s RA. K dalším projektům, které se podílejí na bohatém portfoliu společnosti, patří sloučeniny ve Fázích I, II a III klinických zkoušek. Z nich vyzdvihněme preparát ocrelizumab, humanizovanou protilátku proti CD20, která vstoupila do vývoje Fáze III pro léčbu RA.

MUDr. Jiří Pešina